- 常勤
- 東京都
【東京都】MD求人
Clinical Leader (Senior Clinical Development Scientist or Assistant Medical Director), Hematology
- 300428119
- 2026年10月05日更新
| 勤務地 | 東京都内 |
|---|---|
| 給与（年収） | 1000万円 ～ 1400万円 応相談 |
| 募集科目 | 一般内科、製薬会社 |
| 交通アクセス | *** |
| 医療機関区分 | その他会社 |
| 病床数 | ・・・ |
| 屋内の受動喫煙対策 | 敷地内禁煙 |
求人情報
勤務内容・条件
| 募集科目 | 一般内科、製薬会社 |
|---|---|
| 勤務内容 | その他 対象科目：内科※抗がん剤治療の経験要 Purpose Statement シニアクリニカルディベロップメント サイエンティスト（Senior CDS）は、日本での臨床開発の高度専門職として、疾患領域を問わず、臨床開発戦略の立案から承認取得までを臨床開発の責任者として一貫して主導する。CDSI/IIより広い裁量と責任範囲を持ち、複数プロジェクトを統括するとともに、前例がない、または不確実性の高い状況でも、医学・科学的根拠に加え、規制要件、ビジネスインパクト、医療現場への影響を統合した総合判断を行い、最適な開発戦略を立案・実行する。また、他部門、グローバルチーム、医師・医療機関、学会、規制当局と対等に交渉し、意思決定および合意形成を主導する。先行するグローバル開発計画が存在しない場合でも、日本の視点から開発戦略を構想・計画化し、グローバルおよび規制当局の合意を得て実行に移す。 Major Responsibilities: CDSは，臨床開発戦略策定に必要な情報を収集し，理解する。特に，社外のキーオピニオンリーダー（KOL）のマネジメントや学会での情報の収集等を通じ，日本の医療現場でのアンメットメディカルニーズを把握する。また，PMDAの審査トレンドや担当薬剤のグローバルの開発戦略，さらには競合製品の開発状況についても把握する。 CDSは臨床開発の責任者として，TPPに沿った薬事規制及び臨床的に実現可能性のある日本のアンメットメディカルニーズを満たすJapan Clinical Development Plan (JCDP）の作成をリードし，製品の価値最大化に貢献する。また，JCDPの作成過程でのグローバルとの合意形成時に臨床に関連する内容のディスカッションをリードする。 CDSは開発の過程で発生する臨床に関する課題に対して，グローバル及び関連する規制当局との主要な協議（IEST/Global Study TeamやPMDAとの対面助言や事前相談含む）をリードし，合意を形成する。また，コンフリクトが発生した際は，最適な解決策を提案し，関連するステークホルダーと協働のうえ解消に努める。 CDSは，得られた臨床試験結果を正しく解釈し，科学的に説得力のある根拠に基づいた申請戦略をたてる。また，関連する周辺情報を加味してCTDの臨床パートの作成や規制当局からの照会事項に対応する。 CDS I/IIと比較して、より複雑なプロジェクトを複数統括し，優先順位付け、リスク管理を行い、主要マイルストン達成に責任を負う。他のプロジェクト担当CDSが不在となった場合、即時に代替対応し、意思決定、対外折衝、プロジェクト運営を継続して遂行する。 前例がない、または不確実性の高い状況において、選択肢を整理し、規制・ビジネス・医療現場への影響を含めたリスクとインパクトを評価した上で方向性を提示し、必要な意思決定やコミュニケーションを迅速に行う。 競合との差別化、薬価、流通、事業性等を含む複数の視点を加味した、製品価値最大化につながる臨床開発戦略オプションを設計し、グローバルに提案し，議論を主導する。日本での開発の最適化に加え、グローバル全体にとって意義のある提案を行い、グローバル会議（AST，TAPR等）で対等に議論し、合意形成を促進する。先行するグローバル開発が存在しない場合も、日本主導で開発計画を策定し、グローバルおよび規制当局の合意に導く。導入品の評価で戦略的な臨床評価を実施する。 医療機関、規制当局等とのトラブル（重大な懸念やエラー、重大なクレーム、予期しない重篤事象等）に対し、関連部門（TAMD/SD、安全性、CSM、薬事、JASL 等）を統率し、会社として適切な方法で解決に導く責任を負う。必要に応じて、議論の設計、判断プロセスの整理、再発防止策の策定をリードする。 Senior CDSは治験期間中，以下を実施する： Clinical Site Management (CSM) と治験の全体的なタイムラインの確実な履行に協働する。 TAMD/SD，PST Lead，安全性部門，CSMと協働し，日本の被験者の安全性の確保に努める。 治験に関する主要な文書（科学的妥当性文書，治験総括報告書を含む）を自ら作成する，または，協働のうえ作成する。 JASTのClinical Working Teamのリードをする。 Senior CDSはJDメディカルコラボレーションガイダンスに基づき関連部署と協働する（パブリケーション，Investigator Forumなど）。 Senior CDSは必要に応じて社内スタッフに適切な情報提供及び教育を行う。 |
| 週勤務日数 | 5.0日 |
| 勤務時間 | (月～金) 08時45分 ～ 17時30分 実働7時間45分 フレックスタイム制：有（コアタイムなし /フレキシブルタイム5:00 – 22:00） |
| 当直 | - |
待遇・手当
| 給与（年俸） | 1000万円 ～ 1400万円 応相談 |
|---|---|
| 赴任手当 | - |
| 住宅手当 | - |
| 宿舎の提供 | - |
| 自動車通勤 | - |
福利厚生
| 休日 | 日曜日、祝日、土曜日 |
|---|---|
| 休暇 | 年末年始、その他休暇、初年度有給休暇 |
| 研究日 | なし |
| 社会保険 | 健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金 |
| 学会出席 | - |
その他
| 試用期間 | あり（3カ月）同条件 |
|---|---|
| 備考 | 年 収：1,000万円 〜 1,400万円（スキル・経験による） "契約期間: 無期雇用 雇用形態: 正社員 試用期間: 有 期間〔3ヶ月〕 時間外労働: 有 休日休暇: 原則として土曜日、日曜日、国民の祝日、年末年始、その他会社が指定した日 ［年間休日合計126日］ 年次有給休暇：毎年1月1日付で付与・入社初年度については、入社月により按分 その他休暇: 特別有給休暇、生理無給休暇、産前産後休暇、子の看護休暇、介護休暇、など 福利厚生: 健康診断・人間ドック、各種オプション検査、奨学金プログラム（子女）、災害・経済的困難時支援プログラム 慶弔金・見舞金制度（結婚祝金、出産祝金、弔慰金、傷病見舞金、災害見舞金）、団体扱契約生命保険、団体契約損害保険 死亡・高度障害補償（総合福祉団体定期保険、損害保険）、労災上乗せ補償（法定外補償保険）、GLTD（Group Long Term Disability：長期休業補償）制度企業年金制度 従業員株式購入制度 財形貯蓄制度 親睦や余暇への補助 旅行/パーティー補助金/クラブ活動に対する援助 余暇施設、宿泊施設・レジャー施設などの割引制度、保養施設利用補助"" 給与改定: 毎年4月 賞与支給: 毎年３月 加入保険: 健康保険 厚生年金保険 労災保険 雇用保険" |
